姓 名：金少鴻

　　主要研究方向:抗生素藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　社會關(guān)系、社會職務(wù):中國藥學(xué)會理事

　　中國藥學(xué)會抗生素分科學(xué)會副主任委員

　　中國藥典委員會抗生素專業(yè)委員會主任委員

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家

　　農(nóng)業(yè)部獸用藥品審評委員

　　WHO西太區(qū)耐藥性監(jiān)測網(wǎng)監(jiān)測員

　　世界衛(wèi)生組織國際藥典和藥品專家委員會委員

　　《中國抗生素雜志》、《藥物分析雜志》、《中國藥事》、《中國新藥雜志》、《中國抗感染化療雜志》、《中國臨床藥理學(xué)雜志》等雜志編委

　　出生年月:1946年10月

　　籍貫:上海市

　　職稱職位:研究員、博士生導(dǎo)師,中國藥品生物制品檢定所副所長

       1970年至1978年在西安市藥品檢驗所工作

　　1980年至1982年作為訪問學(xué)者在加拿大衛(wèi)生福利部藥物研究所從事抗生素質(zhì)量分析研究

　　自1982年起在中國藥品生物制品檢定所抗生素室工作

　　其間于1989年至1992年作為國家高級訪問學(xué)者在意大利衛(wèi)生部高級衛(wèi)生研究所從事細(xì)菌耐藥性機制的研究

        金少鴻，1946年10月出生于上海市，江蘇省無錫人，中共黨員，研究員,博士生導(dǎo)師。1970年8月畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系藥物化學(xué)專業(yè)，1978年在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院攻讀碩士研究生。1980年至1982年作為訪問學(xué)者在加拿大衛(wèi)生福利部藥物研究所從事抗生素質(zhì)量分析研究，自1982年起在中國藥品生物制品檢定所抗生素室工作，其間于1989年至1992年作為國家高級訪問學(xué)者在意大利衛(wèi)生部高級衛(wèi)生研究所從事細(xì)菌耐藥性機制的研究。自1984年擔(dān)任中國藥品生物制品檢定所抗生素室主任、1997年擔(dān)任中國藥品生物制品檢定所副所長以來，主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢定和科研工作。同時擔(dān)任博士生導(dǎo)師，為抗生素質(zhì)量分析培養(yǎng)了多名高級科技人才，并在工作中不斷地培養(yǎng)年輕人。2004年12月至2009年11月任中國藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長；2009年11月25日，國家藥監(jiān)局解聘金少鴻中檢所常務(wù)副所長、國家藥監(jiān)局藥品評價中心主任職務(wù)。金少鴻研究員具有強烈的事業(yè)心和開創(chuàng)精神，在從事抗生素質(zhì)量分析研究30年中，共獲國家科技進(jìn)步獎3項，省部級科技進(jìn)步獎8項，為我國抗生素質(zhì)量分析工作做出了很大貢獻(xiàn)。2006年1月至今兼任國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。從事藥品質(zhì)量分析、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量和藥品安全的研究工作30多年，系世界衛(wèi)生組織“國際藥典和藥品專家委員會”和美國藥典委員會“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專家委員會” 委員。承擔(dān)過國家“六五”、“七五”、“八五”科技攻關(guān)項目，共獲國家科技進(jìn)步獎3項，省、部級以上科技進(jìn)步獎8項和2項國家發(fā)明專利，共發(fā)表論文150余篇。 

　　金少鴻研究員多年從事抗生素藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，在紅霉素的質(zhì)量研究中發(fā)現(xiàn)了國產(chǎn)紅霉素的效價一直難以提高的主要原因是紅霉素中存在生物活性低的紅霉素C組分，經(jīng)與同事們共同研究，建立了紅霉素中紅霉素C組分的檢測方法，促進(jìn)了紅霉素的工藝改進(jìn)，使中國紅霉素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了國際先進(jìn)水平。乙酰螺旋霉素是20世紀(jì)60年代日本研制的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，中國在20世紀(jì)80年代仿制成功，由于當(dāng)時的分析技術(shù)所限，自1967年至1986年日本標(biāo)準(zhǔn)中一直誤認(rèn)為該品種僅含二個組分，經(jīng)金少鴻研究員組織研究發(fā)現(xiàn)乙酰螺旋霉素主要含有四個組分，使日方糾正了《日本抗生素藥品基本解說》多年來對該品種組分上的錯誤規(guī)定，同時也糾正了我國原地方標(biāo)準(zhǔn)的錯誤，通過組織乙酰螺旋霉素隨機雙盲臨床研究，證明國內(nèi)外乙酰螺旋霉素的質(zhì)量和療效是一樣的，為乙酰螺旋霉素國產(chǎn)化提供了科學(xué)依據(jù)。金少鴻研究員近年參與了硫酸依替米星、必特螺旋霉素、克拉霉素、他唑巴坦等國內(nèi)一、二類新抗生素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原始基準(zhǔn)品的研究和制定，為我國抗生素事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展做出了一定的貢獻(xiàn)。

　　金少鴻研究員在抗生素的質(zhì)量研究工作中密切注意與臨床安全有效相結(jié)合的研究工作。他參加主持并完成了青霉素過敏反應(yīng)研究和頭孢噻肟、頭孢他啶等第三代頭孢菌素的質(zhì)量與過敏反應(yīng)關(guān)系研究的國家“六五”、“七五”科技攻關(guān)項目，通過與同事們共同潛心研究找到了β內(nèi)酰胺類抗生素引發(fā)過敏反應(yīng)的主要過敏原是β內(nèi)酰胺類抗生素中存在的高聚物，并建立了具國際先進(jìn)水平的凝膠色譜自身對照外標(biāo)法測定β內(nèi)酰胺類抗生素中高聚物含量的方法。隨著基因工程藥物在臨床上的廣泛應(yīng)用，金少鴻研究員提出并制定了對在生產(chǎn)過程中使用過青霉素類抗生素的基因工程產(chǎn)品中殘留的強過敏原——青霉噻唑蛋白的檢測方法和質(zhì)控指標(biāo)，為臨床上安全使用基因工程類藥品做出了重要的貢獻(xiàn)。金少鴻研究員主持的此項β內(nèi)酰胺類抗生素過敏反應(yīng)的研究獲得了2001年國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎。

　　金少鴻研究員自1984年開始從事合理使用抗生素的社會公益性研究工作，在國家政府部門的支持和同事們共同努力下組建了世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的國家細(xì)菌耐藥性監(jiān)測中心，研制出了用于細(xì)菌耐藥性監(jiān)測用的標(biāo)準(zhǔn)化紙片，并與世界衛(wèi)生組織合作先后在北京地區(qū)和以及8個省市及區(qū)縣級醫(yī)院建立了耐藥性監(jiān)測網(wǎng)點。近年來由于多種用于人類治療的抗生素被用于家畜、水產(chǎn)養(yǎng)殖和植物栽培業(yè)中的預(yù)防、以及生長促進(jìn)劑而廣泛使用，為保護人類的健康資源，金少鴻研究員與農(nóng)業(yè)部合作共同開展人畜共患菌的耐藥性監(jiān)測，填補了我國食用動物細(xì)菌耐藥性監(jiān)測的空白。他與國外建立了長期的合作關(guān)系，利用外資培養(yǎng)我國的科技人員，他工作嚴(yán)謹(jǐn)，為人謙和具有良好的學(xué)風(fēng)道德。

　　2010年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意，聘任金少鴻為中國藥品生物制品檢定所化學(xué)藥品檢定首席專家。

　　［1］姚靜 張啟明 李卓榮 金少鴻.高效液相色譜法測定瑞格列奈片的含量［Ｊ］.藥物分析雜志，2007，27(5)：728～

　　［2］吳瑜 胡昌勤 金少鴻.半抗原免疫分析研究進(jìn)展［Ｊ］.藥物分析雜志，2007，27(5)：771～

　�。�3］吳毅 梁成罡 沈連忠 孫立 閻安莊 林瑞超 李波 金少鴻.魚腥草類注射液臨床嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因研究（Ⅰ）［Ｊ］.藥物分析雜志，2007，27(5)：782～

　�。�4］謝元超 金少鴻.替代對照品法用于丹參和復(fù)方丹參片含量測定的研究［Ｊ］.藥物分析雜志，2007，27(4)：497～

　�。�5］施亞琴 姚靜 張啟明 金少鴻.薄層色譜法快速篩查降血糖中成藥及保健食品中添加磺酰脲類化學(xué)降糖藥［Ｊ］.藥物分析雜志，2007，27(1)：36～

　�。�6］吳瑜 孟淑芳 胡昌勤 金少鴻.抗青霉素單克隆抗體的制備及初步應(yīng)用［Ｊ］.細(xì)胞與分子免疫學(xué)雜志，2007，23(3)：253～

　�。�7］金少鴻.藥品檢測車的研制及其作用［Ｊ］.中國藥事，2007，21(1)：8～

　�。�8］崔生輝 李景云 馬越 胡昌勤 張力 金少鴻.“生鮮牛乳抗生素分解劑”的鑒定與檢測［Ｊ］.中國食品衛(wèi)生雜志，2007，19(2)：113～

　　［9］張璟 孫自鏞 馬越 李景云 金少鴻.152株肺炎鏈球菌的耐藥性及血清分型研究［Ｊ］.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2007，17(4)：468～

　�。�10］金少鴻 趙霞.抗生素質(zhì)量分析研究的新進(jìn)展［Ｊ］.中國抗生素雜志，2006，31(2)：107～

　�。�11］李景云 馬越 張力 胡昌勤 金少鴻.臨床52家醫(yī)院常見分離菌株的藥物敏感性監(jiān)測［Ｊ］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2006，29(5)：452～

　　［12］趙霞 胡昌勤 金少鴻.藥用丁基膠塞中易揮發(fā)性成分的成分分析［Ｊ］.藥物分析雜志，2006，26(3)：315～

　�。�13］趙霞 胡昌勤 金少鴻.藥用膠塞及其應(yīng)用現(xiàn)狀［Ｊ］.中國藥事，2006，20(7)：433～

　�。�14］寧保明 嚴(yán)菁 張啟明 金少鴻.歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指導(dǎo)原則介紹［Ｊ］.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)，2006，7(4)：74～

　�。�15］馬越 李景云 金少鴻.美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會推薦藥敏試驗操作方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)（2005年修訂版）［Ｊ］.中華醫(yī)學(xué)雜志，2005，85(17)：1182～

　�。�16］趙霞 胡昌勤 金少鴻.法羅培南鈉中有關(guān)物質(zhì)測定方法的建立［Ｊ］.中國藥學(xué)雜志，2005，40(5)：385～

　�。�17］馬越 李景云 金少鴻.細(xì)菌耐藥性監(jiān)測分析中應(yīng)注意的問題［Ｊ］.中國抗生素雜志，2005，30(12)：762～

　　［18］金少鴻.中國藥典2005年版抗生素品種的增修訂原則［Ｊ］.中國抗生素雜志，2005，30(12)：705～

　�。�19］趙霞 胡昌勤 金少鴻.法羅培南鈉熱降解特性的研究及主要熱降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)確證［Ｊ］.中國抗生素雜志，2005，30(6)：341～

　�。�20］金少鴻.抗生素在人類醫(yī)學(xué)領(lǐng)域以外使用的危險控制策略［Ｊ］.中國抗生素雜志，2005，30(6)：321～

　　汪復(fù)

　　鐘世鎮(zhèn)

　　陳民鈞

　　王輝

　　朱德妹

　　俞云松

　　張嬰元

　　馬越

　　李景云

　　糜祖煌

　　楊志明

　　府偉靈

　　胡昌勤

　　曹誼林

　　付小兵

　　李家泰

　　徐達(dá)傳

　　張力

　　裴國獻(xiàn)

　　張新妹

　　董惠芬

　　羅燕萍

　　金巖

　　蔡文琴

　　原林

　　劉偉

　　林絢暉

　　倪語星

　　崔磊

　　劉又寧

　　杜軍保

　　徐英春

　　楊柳

　　Wein,AJ

　　郭峰

　　本次會議是俄羅斯聯(lián)邦健康醫(yī)療和社會發(fā)展監(jiān)督服務(wù)局主辦的一次大規(guī)模國際藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量控制盛會。出席此次會議的有來自俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯、哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦等前獨聯(lián)體國家藥品監(jiān)管當(dāng)局的代表和藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表，共500多位參會人員，大會邀請了俄羅斯國家杜馬副主席FedotTumusov先生、歐洲藥品質(zhì)量健康管理局局長SusanneKeitel博士擔(dān)任大會主席，同時還特邀中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國藥典委員會（USP）以及國際醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)會等機構(gòu)和組織的代表出席此次會議并就快檢技術(shù)、原料藥質(zhì)量控制、仿制藥安全性評價、藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管等熱點話題進(jìn)行了大會和專題報告。研討會分為大會報告、七個專題分會場（藥品快檢技術(shù)、實驗室藥品質(zhì)量控制方法、仿制藥用藥安全、醫(yī)療器械監(jiān)管和質(zhì)量控制、藥品質(zhì)量保證體系、藥品批發(fā)和零售監(jiān)管策略、仿制藥生物等效性）和兩個分組討論（俄羅斯原料藥和藥用輔料質(zhì)量控制和藥品質(zhì)量控制專業(yè)人員培訓(xùn)）。

　　會議首先由Roszdravnadzor執(zhí)行局長ElenaTelnova女士致辭各國與會代表，并特別感謝來自中國、WHO、歐盟和美國的專家參加此次研討會并做報告，隨后她作了“加強俄羅斯聯(lián)邦藥品質(zhì)量控制體系”的報告，報告的主題是“打擊假冒偽劣藥品”,主要分為五部分，首先她全面回顧了目前全球和俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)假冒偽劣藥品的流通和擴散嚴(yán)峻情況，并引用現(xiàn)任俄羅斯總統(tǒng)梅德韋杰夫的一句話“國家沒有任何權(quán)力不對藥品進(jìn)行監(jiān)管和控制，因為這是關(guān)系到國計民生的大事（Thestatehasnorightnottocontroltheissueofmedicinessupply,asitisamatteroflifetomanypeople）”來表達(dá)了俄羅斯聯(lián)邦政府打擊假藥的決心和執(zhí)行力。第二部分她詳細(xì)介紹了俄羅斯聯(lián)邦目前的藥品監(jiān)管體系，行政監(jiān)管主要分為三部分：藥品注冊時的技術(shù)評審、藥品上市后的監(jiān)督抽驗以及藥品療效和不良反應(yīng)監(jiān)測。除了Roszdravnadzor的中央實驗室之外，俄羅斯全國還有94個資質(zhì)合格的藥品質(zhì)量控制實驗室，這些實驗室承擔(dān)了藥品注冊檢驗和上市后監(jiān)督抽驗的重任。報告的第三部分詳細(xì)闡述了俄羅斯藥品監(jiān)管當(dāng)局在2005年-2011年期間檢測和打擊假冒偽劣藥品的信息和數(shù)據(jù)，報告顯示，近年來俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)假冒偽劣藥品呈顯著增長態(tài)勢。這一方面與國際假藥流通蔓延趨勢有關(guān)，另一方面也顯示出了俄羅斯藥品監(jiān)管當(dāng)局提高了檢測手段和加大了查處力度。僅在2011年，全國經(jīng)過監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)了132批國產(chǎn)和85批進(jìn)口假冒偽劣藥品，制藥企業(yè)（國內(nèi)企業(yè)和國外企業(yè)）共從市場上撤回了219個品種計545批次的藥品。報告的第四部分闡述了俄羅斯藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況。報告顯示，近兩年藥品不良反應(yīng)事件激增。2011年全國共收到了12646起藥品不良反應(yīng)（或治療無效）報告，比2010年（10182起）增長了24%，比2009年（5955起）增長了近200%。第五部分闡述了面對假藥快速增長的趨勢，俄羅斯藥檢當(dāng)局采取的一系列措施和對策，尤其是重點介紹了俄羅斯借鑒我國快檢車成功經(jīng)驗，于2009年研發(fā)成功的“俄羅斯藥品快檢車（MobileExpressLaboratory）”。和我國快檢車類似，該車配備有近紅外光譜儀，可以對藥品進(jìn)行現(xiàn)場無損傷快速篩查檢驗。目前俄羅斯已經(jīng)建立了一個含有212個品種的近紅外光譜庫（模型），現(xiàn)在他們正在進(jìn)一步擴大光譜庫。目前快檢車已經(jīng)在俄羅斯的三個聯(lián)邦行政區(qū)（北高加索、南方聯(lián)邦區(qū)和南西伯利亞）運行，他們計劃很快要在俄羅斯所有八個聯(lián)邦行政區(qū)配備快檢車。同時俄羅斯也意識到假藥問題是全球性問題，打擊假藥需要全球各方的合作與信息共享，目前他們與獨聯(lián)體國家（CIS國家）藥品監(jiān)管當(dāng)局簽署了共同打擊假藥框架協(xié)議并成立了委員會，已經(jīng)制定了工作計劃和確定了工作組成員，旨在加強假藥信息共享、規(guī)范藥品包裝和合作打擊假藥。另外，俄羅斯聯(lián)邦健康醫(yī)療和社會發(fā)展監(jiān)督服務(wù)局強烈表達(dá)了想與中國在快檢車和快檢技術(shù)方面的合作意愿，Elena局長在大會開幕報告的最后還特意向所有參會人員宣布：大會結(jié)束后Roszdravnadzor將專門與中方代表進(jìn)行會談，商談合作事宜。

　　除了Elena局長的開幕式報告之外，俄羅斯藥品流通質(zhì)量監(jiān)督所所長、俄羅斯國家杜馬副主席、EDQM局長、烏克蘭、白俄羅斯等國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和專家分別就“俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀”、“俄羅斯藥品流通監(jiān)管法律”、“歐洲委員會打擊假冒偽劣藥品策略”等話題分別做了大會報告，美國USP的FredLong博士作了“拉曼光譜在藥品領(lǐng)域的應(yīng)用”的報告；我院金少鴻資深研究員作了題為“中國藥品質(zhì)量控制體系－中國藥品快檢技術(shù)的應(yīng)用經(jīng)驗（StateQualityControlSystemofMedicinesinthePeopleu2019sRepublicofChina.ExperienceofRapidDiagnosisMethodsImplementation）”的報告，首先從我國藥品監(jiān)督管理的需要、科技人員的集成創(chuàng)新、國家政府的投入等方面介紹了我國藥品移動實驗室的研發(fā)目的、組成和功能；然后詳細(xì)介紹了近年來我國藥品移動實驗室實際應(yīng)用情況，特別是在河南的藥品移動實驗室在150多天里對1000多批抗艾滋病藥的篩查中沒有發(fā)現(xiàn)1批偽劣藥品、在2008年我國汶川地震中藥品移動實驗室對國內(nèi)外捐贈藥品的有效監(jiān)測以及2010年中檢院“旗艦車”在保障亞運會用藥安全方面都發(fā)揮了不可替代的作用；最后就我國藥品快檢技術(shù)和樣品快檢車今后將在：1.近紅外以專屬型的建模方式通過“一廠、一品、一規(guī)、一�！贝罱ɑ�本藥物和進(jìn)口藥品的光譜庫和全國共用的信息平臺；2.新技術(shù)新方法繼續(xù)研發(fā)；3.藥品檢測車功能的擴展；4.進(jìn)一步加強國際合作；5.為世界衛(wèi)生組織實施藥品國際招標(biāo)采購服務(wù)等五個方面的發(fā)展前景進(jìn)行了詳細(xì)的論述。通過大會報告和交流，與會者了解到中國和俄羅斯已將近紅外光譜技術(shù)運用到快檢車上并在藥品質(zhì)量監(jiān)管中發(fā)揮了重要作用，美國USP正在籌備建立包括近紅外、拉曼光譜在內(nèi)的以各種品牌儀器為主的光譜庫。

　　另外，應(yīng)大會組委會的特別邀請，我院金少鴻資深研究員代表李云龍院長在“原料藥和藥用輔料質(zhì)量控制”分會場擔(dān)任大會主席，并作了題為“中國原料藥質(zhì)量控制”的主題發(fā)言，金教授從中國原料的監(jiān)管和原料藥質(zhì)量控制兩方面向與會者介紹了我國原料藥監(jiān)管制度和原料藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和要求。金教授專門強調(diào)了在中國原料藥和化工原料是分開監(jiān)管的，中國的原料藥嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)，中國藥典對原料藥做出了嚴(yán)格的質(zhì)量要求和規(guī)范。金教授特意提醒國際同行一定要從正規(guī)的原料藥生產(chǎn)廠通過合法的途徑購買原料藥。

　　會議結(jié)束后，Roszdravnadzor專門安排了與中方代表的會談，Roszdravnadzor執(zhí)行局長、國際合作司司長、俄羅斯國家藥檢所所長、副所長等主要負(fù)責(zé)人均出席會談，希望與中國就快檢技術(shù)和快檢車進(jìn)行深入、切實的合作，希望雙方簽署一個正式的MOU，并邀請中方今年夏天組團赴俄羅斯對他們新建的實驗室和快檢車進(jìn)行指導(dǎo)，同時擬計劃今年下半年組團赴中國進(jìn)行藥品快檢車的現(xiàn)場學(xué)習(xí)和交流，深入討論合作計劃和內(nèi)容并簽署MOU。金少鴻研究員則表示中國將近紅外光譜技術(shù)首先用于快速識別偽劣藥品，集成創(chuàng)新研制出藥品快檢車并在全國推廣應(yīng)用，至今已有近十年的時間，在大量的實踐活動中有許多成功的經(jīng)驗和體會，取得了令人矚目的成績。我們愿意與俄羅斯同行們共同研究、互相交流、共享成果，使藥品快檢技術(shù)服務(wù)于藥品監(jiān)管，為保證基層地區(qū)藥品用藥安全做出貢獻(xiàn)，為國際藥品質(zhì)量安全做貢獻(xiàn)。