辦理?xiàng)l件：持有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)
所需材料：1、新增生產(chǎn)范圍驗(yàn)收申請(qǐng)表;
2、《藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表》(一式三份)及其電子表格;
3、新增生產(chǎn)范圍的基本情況，包括新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線的范圍、面積、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施條件，生產(chǎn)劑型(品種)、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力以及投資規(guī)模等情況說明;
4、企業(yè)總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖;
5、新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí))，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖;
6、新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù);
7、新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目;
8、新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況;生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;
9、新建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線主要生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)檢驗(yàn)儀器目錄;
10、企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
11、申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容真實(shí)性保證的自我申明;
12、企業(yè)所在地市局審查提出的上述申請(qǐng)材料真實(shí)性、完整性的意見;
13、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件。
查看所需材料
辦理程序：企業(yè)申請(qǐng)→市局藥品安全監(jiān)管處審查→市局辦公室受理→局領(lǐng)導(dǎo)審批督辦→市局藥品安全監(jiān)管處審查并提出意見→藥品安全監(jiān)管處通知申請(qǐng)單位并向局辦公室反歷申請(qǐng)單位將初審材料報(bào)送省政務(wù)服務(wù)中心窗口
辦理時(shí)限：7個(gè)工作日內(nèi)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)