為深入貫徹落實市委、市政府關(guān)于開展“全面提升年”活動精神和工作部署，全面加強食品藥品安全監(jiān)管，大力整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序，深入實施食品藥品放心工程，保障公眾飲食用藥安全，現(xiàn)制定本方案。
一、充分認(rèn)識開展“全面提升年”活動的重要意義
全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部職工要從全面貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀的高度，充分認(rèn)識開展“全面提升年”的重大意義，切實把思想和行動統(tǒng)一到市委、市政府的決策部署上來。增強責(zé)任感、使命感，積極主動地投身到全面提升的各項工作中去。要以奮發(fā)向上的精神，攻堅克難的勇氣，求真務(wù)實的態(tài)度，一抓到底的決心，把“全面提升年”活動抓緊、抓實、抓好，切實抓出成效。要通過積極開展“全面提升年”活動，全面認(rèn)真履行職責(zé)，積極完善食品安全監(jiān)管體制機制，切實解決食品安全監(jiān)管領(lǐng)域存在的突出問題，著力提升全市食品藥品安全工作水平，為人民群眾生產(chǎn)生活提供食品藥品安全保障，為加快建設(shè)生態(tài)型強市名城作出新的更大的貢獻。
二、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
三、開展“全面提升年”活動的主要措施
（一）力促藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管水平提升。嚴(yán)格藥品注冊準(zhǔn)入監(jiān)管。加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，規(guī)范制劑品種注冊工作；開展藥品（醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥包材）再注冊工作；規(guī)范許可事項變更行為。抓好高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)和品種的監(jiān)管，強化阿膠生產(chǎn)投料等重點環(huán)節(jié)監(jiān)督，嚴(yán)格注射劑生產(chǎn)工藝和處方監(jiān)督，查處未經(jīng)許可變更處方、工藝的行為；加強生物制品生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)監(jiān)管，突出對原輔材料、中間體、半成品、成品質(zhì)量監(jiān)控。強化對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，監(jiān)督各生產(chǎn)企業(yè)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建立和完善質(zhì)量管理體系，對重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管，督促企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。完善派駐駐廠監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度，推動企業(yè)建立和完善以實施藥品GMP 為核心，駐廠監(jiān)督員與藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、內(nèi)外結(jié)合的質(zhì)量保證體系。強化藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，加強對藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制、工藝過程控制、質(zhì)量檢驗監(jiān)管，確保按核準(zhǔn)的處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制和檢驗。強化特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管，完善各種審批審查制度和程序，充分利用監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，對特殊藥品的流向進行實時監(jiān)控，嚴(yán)防發(fā)生流弊現(xiàn)象。
（二）推進藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管水平提升。嚴(yán)格藥品零售企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，建立市場退出機制，對達不到法定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。鞏固完善藥品營銷人員登記備案制度，發(fā)揮藥品營銷人員備案網(wǎng)上查詢系統(tǒng)的作用。加強藥品供貨單位資質(zhì)審查，規(guī)范藥品購銷票據(jù)管理。加大日常監(jiān)督檢查力度，對藥品批發(fā)企業(yè)，重點查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、租照走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進藥品的行為；對藥品零售企業(yè)，重點解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經(jīng)營、藥師不在崗、不憑處方銷售處方藥行為。突出加強中藥注射劑、興奮劑類藥品、易制毒復(fù)方制劑和計劃生育專用藥械等高風(fēng)險品種的監(jiān)管；強化藥品分類管理制度檢查，查處糾正藥品分類擺放不規(guī)范、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥不分類管理的行為。繼續(xù)開展GSP認(rèn)證和GSP跟蹤檢查，對違反GSP規(guī)定的依法進行處理。規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為。積極推進藥品市場監(jiān)管信息化，推廣實施藥品經(jīng)營網(wǎng)上實時監(jiān)控系統(tǒng)。繼續(xù)開展違法廣告監(jiān)測移送工作。對嚴(yán)重違法廣告所宣傳的藥品，堅決采取行政強制措施，暫停其在轄區(qū)內(nèi)的銷售。
（三）抓好藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管水平提升。扎實推進藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理確認(rèn)工作，督促醫(yī)療、疾控、婦幼保健、計生服務(wù)、采供血機構(gòu)改善藥品儲藏保管硬件條件；進一步加強藥品使用單位藥械購進、儲存和質(zhì)量管理監(jiān)管工作，規(guī)范藥品使用行為，促進臨床合理用藥；加強采供血機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和基層預(yù)防接種網(wǎng)點血液制品、預(yù)防用生物制品（疫苗）、診斷檢驗試劑購進渠道和質(zhì)量監(jiān)管。
（四）強化醫(yī)療器械全過程監(jiān)管水平提升。嚴(yán)格一類醫(yī)療器械注冊申報資料的審查和現(xiàn)場核查，確保資料真實、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制條件有保障。強化部門監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)第一責(zé)任，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。重點加強齒科材料、醫(yī)用電子產(chǎn)品、隱形眼鏡和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦和變更許可事項的資料審查和現(xiàn)場核查。按照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》及其補充規(guī)定、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》等文件要求，開展對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查。以高風(fēng)險醫(yī)療器械使用可追溯性為重點，加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范采購使用行為。
（五）深化食品安全綜合監(jiān)管水平提升。在職能交接未到位之前，繼續(xù)履行食品安全綜合協(xié)調(diào)和重大事故牽頭查處職責(zé)，組織有關(guān)部門繼續(xù)依法履行部門職責(zé)，開展專項整頓，及時做好食品安全整頓的信息收集、匯總、上報。同時做好承接餐飲消費環(huán)節(jié)的行政許可、日常監(jiān)督和保健食品、化妝品的衛(wèi)生許可和日常監(jiān)督的各項準(zhǔn)備。深入開展對餐飲服務(wù)業(yè)、�；飞a(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)、重點環(huán)節(jié)的抽樣調(diào)查，了解掌握行業(yè)基本情況。
（六）著力加強干部職工隊伍素質(zhì)提升。加強法律法規(guī)宣傳和培訓(xùn)。積極實施行政執(zhí)法責(zé)任制、評議考核制和行政問責(zé)制，強化責(zé)任追究；加強行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范全系統(tǒng)行政執(zhí)法案卷制作，開展案卷評查活動。健全完善內(nèi)部管理制度和監(jiān)督機制，加強對干部從政行為的制約和監(jiān)督，堅決糾正行政管理和執(zhí)法中缺位、越位、不到位和“不作為”“亂作為”的行為。采取多種措施，全方位開展廉政教育活動，提高干部職工依法行政和廉潔自律意識。
四、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，確保取得實效
(一)加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。市局成立“全面提升年”活動領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），負(fù)責(zé)日常活動的組織指導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。
(二)精心組織，認(rèn)真實施。要做到思想到位，組織到位，措施到位，切實把開展“全面提升年”活動列入重要議事日程，精心組織，統(tǒng)籌安排，務(wù)求實效，使“全面提升年”活動與日常工作有機結(jié)合，相互促進，相得益彰。
（三）周密部署，穩(wěn)步推進。各縣局、各科室要結(jié)合本方案，明確相應(yīng)的提升目標(biāo)和提升重點，并將貫徹落實意見在3月10日前報市局“全面提升年”活動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
（四）加強宣傳，營造氛圍。各單位對活動的開展情況及時進行總結(jié)，并將好的經(jīng)驗和做法以政務(wù)信息的形式向市局網(wǎng)站報送，市局將根據(jù)情況編發(fā)信息或簡報，為“全面提升年”活動的順利開展?fàn)I造良好的輿論氛圍。