黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)督管理工作十分重視。江**同志指出:“藥品是廣大人民群眾防病治病,保護(hù)健康必不可少的特殊品。要繼續(xù)深化藥品監(jiān)督管理體制改革,不斷研創(chuàng)新藥,加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量和藥品市場(chǎng)的監(jiān)督管理,大力整頓和規(guī)范流通市場(chǎng)秩序,確保廣大群眾用上安全有效的放心藥”。他還指出:“國(guó)家的進(jìn)步和民族的富強(qiáng),取決于經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展,取決于國(guó)民健康素質(zhì)提高�！备骷�(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)江總書(shū)記的指示精神,從講政治的高度,深刻認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)督管理工作的重要性。
省政府十分重視藥品監(jiān)督管理工作。多次召開(kāi)會(huì)議研究藥品監(jiān)督管理工作,支持藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政執(zhí)法。之所以如此重視這項(xiàng)工作,是因?yàn)樗幤繁O(jiān)督管理工作直接關(guān)系到人民群眾的切身利益,關(guān)系到人民群眾健康素質(zhì)的提高和生活質(zhì)量的提高,關(guān)系到改革發(fā)展穩(wěn)定的大局,關(guān)系到黨和政府的形象和威信。藥品的重要性和特殊性決定了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的重要性。
一是藥品有特殊用途。它通過(guò)內(nèi)服或外用直接作用于人體,與人的生命安全和身體健康息息相關(guān)。安全有效的藥品可以幫助人們治療疾病、祛除病痛,假劣藥品非但無(wú)益,而且有害,甚至可以致人于死地。
二是藥品有十分敏感的時(shí)效性。藥品只有在一定的時(shí)間內(nèi)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),才能保證病人使用時(shí)的安全和有效。
三是藥品有特殊的消費(fèi)方式。對(duì)于一般品,消費(fèi)者是有較大的選擇權(quán)。而對(duì)于藥品,消費(fèi)者都是以醫(yī)生的處方為指導(dǎo),消費(fèi)者和經(jīng)銷(xiāo)的地位是不對(duì)稱(chēng)的,消費(fèi)者常常處于被動(dòng)地位,沒(méi)有充分的選擇權(quán),因而權(quán)益容易受到侵害。
四是藥品對(duì)質(zhì)量要求有特殊性。普通品可以有檔次之分,藥品只有合格和不合格之分。符合法定標(biāo)準(zhǔn)就是合格,不符合法定標(biāo)準(zhǔn)就是不合格,不合格的一旦流入市場(chǎng),就會(huì)對(duì)人民群眾的身體健康和生命安全構(gòu)成威脅。因此,藥品生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量控制必須有極其嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。藥品作為一種特殊品,不是誰(shuí)都可以生產(chǎn)和銷(xiāo)售的。
正是由于藥品的重要性和特殊性,決定了藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程中,必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理、監(jiān)督機(jī)制。必須通過(guò)采取法律手段、行政手段和技術(shù)手段,對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程依法進(jìn)行監(jiān)督管理。
今年是加入WTO的第一年,市場(chǎng)主體、市場(chǎng)交易、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將發(fā)生新的難以預(yù)測(cè)的變化,形成國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)際化、國(guó)際市場(chǎng)國(guó)內(nèi)化的新局面。面對(duì)藥品監(jiān)督管理的新形勢(shì),我們還存在許多不適應(yīng)
:從隊(duì)伍狀況看,存在結(jié)構(gòu)不盡合理、思想觀念滯后、整體素質(zhì)有待提高的問(wèn)題;從監(jiān)管制度看,還缺乏科學(xué)性、合理性、有效性;從法制建設(shè)看,還存在有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)的問(wèn)題。因此,各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要增強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的責(zé)任感和使命感,積極探索藥品監(jiān)督管理的新途徑和新方法,加強(qiáng)監(jiān)管,以確保人民群眾用藥安全有效。
二、依法行政,努力提高市場(chǎng)監(jiān)管能力和水平
新修訂的《藥品監(jiān)督管理法》已于
新的《藥品監(jiān)督管理法》的出臺(tái),為藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法行政創(chuàng)造了有利條件。要依法加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管,繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。20XX年4月,黨中央、國(guó)務(wù)院召開(kāi)的全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作會(huì)議,把藥品和醫(yī)療器械列為重點(diǎn)整治的品。我省按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求全面開(kāi)展了藥品市場(chǎng)的整頓工作,規(guī)范了藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。要嚴(yán)密防范非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)反彈,徹底取締非法藥品集貿(mào)市場(chǎng),維護(hù)人民群眾的合法利益。
繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽檢力度,對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)不合格藥品的企業(yè)堅(jiān)決依法處理;依法嚴(yán)格審批藥品和醫(yī)療器械廣告,堅(jiān)決杜絕違法廣告;適時(shí)開(kāi)展打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng),保證人民群眾用藥安全。
積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作,促進(jìn)藥品的集約化經(jīng)營(yíng)。要把實(shí)施GSP認(rèn)證與換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》結(jié)合起來(lái),嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),堅(jiān)持條件,堅(jiān)決淘汰不符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),堅(jiān)決查處非法業(yè)戶(hù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為;促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)以兼并、入股、聯(lián)合等方式進(jìn)行資產(chǎn)重組,促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)模化經(jīng)營(yíng),支持大型藥品批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并;從實(shí)際出發(fā),對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)實(shí)行分類(lèi)指導(dǎo),支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng),并嚴(yán)格依法監(jiān)管。
依法行政、加強(qiáng)監(jiān)管、提供服務(wù)是政府的根本職能。要強(qiáng)化依法行政意識(shí)、創(chuàng)新意識(shí)和服務(wù)意識(shí),堅(jiān)決貫徹“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針,努力提高監(jiān)督管理水平,保證人民群眾用藥安全有效。
三、積極支持中藥現(xiàn)代化和新藥研發(fā)工作,全面推進(jìn)企業(yè)的GMP改造,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展
我省是國(guó)家科技部批準(zhǔn)的中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)(*)基地。國(guó)家科技部和國(guó)家藥品監(jiān)管局十分重視和支持我省發(fā)展現(xiàn)代中藥。我省已經(jīng)把發(fā)展現(xiàn)代中藥納入《*國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十五”計(jì)劃》中,重點(diǎn)支持中藥現(xiàn)代化,推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。建設(shè)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地,是應(yīng)對(duì)加入WTO和貫徹落實(shí)“高效益、廣就業(yè)、可持續(xù)”方針,推進(jìn)和實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的重要舉措。這項(xiàng)工作已經(jīng)取得了階段性成果:在中國(guó)工程院和中國(guó)科學(xué)院的支持下,我省已完成《*中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地“十五”規(guī)劃》論證和首批啟動(dòng)的中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)“十五”重大科技攻關(guān)項(xiàng)目的論證工作;組建了中藥材種植(養(yǎng)殖)等5個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;啟動(dòng)了人參等12個(gè)無(wú)公害中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)示范基地建設(shè)項(xiàng)目,實(shí)施了人參振興工程;樹(shù)立了10戶(hù)中藥企業(yè)為*中藥現(xiàn)代化示范企業(yè);形成了國(guó)家科技部、藥品監(jiān)管局、自然科學(xué)基金委、中國(guó)工程院、中國(guó)科學(xué)院支持和幫助的開(kāi)放式支撐體系。今年,要繼續(xù)抓好我省道地中藥材種植(養(yǎng)殖)基地建設(shè),建立GAP標(biāo)準(zhǔn);按照GLP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)*中藥材種植(養(yǎng)殖)技術(shù)研究室、中藥化學(xué)研究室、組合化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、中藥藥理研究室和中藥質(zhì)量檢測(cè)研究室,支持藥品生產(chǎn)企業(yè)的R&D中心建設(shè);組織實(shí)施中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)“十五”首批重點(diǎn)項(xiàng)目;抓好一批國(guó)家一類(lèi)、二類(lèi)中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)和一批療效確切、有廣闊市場(chǎng)前景的傳統(tǒng)中成藥的二次開(kāi)發(fā)。省藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照分工要求做好中藥現(xiàn)代化的組織和配合工作。
要加大力度,全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP改造工作。《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證工作關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展,是加快我省藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整,促進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和升級(jí)的重要措施,也是控制藥品低水平重復(fù)生產(chǎn)的一項(xiàng)重要措施。20XX年,我省共審批藥品生產(chǎn)企業(yè)近百戶(hù),總投資25億元,共有33家企業(yè)通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證,使我省通過(guò)的認(rèn)證企業(yè)總數(shù)達(dá)到46家。要積極推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP改造工作,促進(jìn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)和產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí),提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。
四、加快藥品監(jiān)督管理體制改革步伐,努力開(kāi)創(chuàng)藥品監(jiān)督管理工作新局面
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省藥品監(jiān)管局要積極推進(jìn)這項(xiàng)改革工作。一是政企分開(kāi)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要堅(jiān)決與所辦、所管的經(jīng)濟(jì)實(shí)體行政脫鉤,杜絕“翻牌機(jī)構(gòu)”出現(xiàn);二是嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。要同人事部門(mén)一起嚴(yán)格按照公務(wù)員和事業(yè)單位人員的錄用辦法,把政治合格、專(zhuān)業(yè)對(duì)口、作風(fēng)正派、熱愛(ài)藥品監(jiān)督管理工作的同志選拔進(jìn)來(lái),堅(jiān)決杜絕任人唯親的做法;三是抓好隊(duì)伍的政治思想教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。要以這次改革為契機(jī),按照“三個(gè)代表”要求,開(kāi)展政治思想教育,加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和WTO有關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí),全面提高干部隊(duì)伍的政治和業(yè)務(wù)素質(zhì);四是從改革、發(fā)展、穩(wěn)定的大局出發(fā),妥善解決改革中遇到的問(wèn)題。地方政府和省直有關(guān)部門(mén)要大力支持全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)體制改革工作,使這項(xiàng)改革工作早日完成。