一、提高認(rèn)識,增強(qiáng)責(zé)任感和使命感,確保人民群眾用藥安全有效

　　黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)督管理工作十分重視。江**同志指出:“藥品是廣大人民群眾防病治病,保護(hù)健康必不可少的特殊品。要繼續(xù)深化藥品監(jiān)督管理體制改革,不斷研創(chuàng)新藥,加強(qiáng)對藥品質(zhì)量和藥品市場的監(jiān)督管理,大力整頓和規(guī)范流通市場秩序,確保廣大群眾用上安全有效的放心藥”。他還指出:“國家的進(jìn)步和民族的富強(qiáng),取決于經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展,取決于國民健康素質(zhì)提高�！备骷壦幤繁O(jiān)督管理部門要認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會江總書記的指示精神,從講政治的高度,深刻認(rèn)識藥品監(jiān)督管理工作的重要性。

　　省政府十分重視藥品監(jiān)督管理工作。多次召開會議研究藥品監(jiān)督管理工作,支持藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法。之所以如此重視這項工作,是因為藥品監(jiān)督管理工作直接關(guān)系到人民群眾的切身利益,關(guān)系到人民群眾健康素質(zhì)的提高和生活質(zhì)量的提高,關(guān)系到改革發(fā)展穩(wěn)定的大局,關(guān)系到黨和政府的形象和威信。藥品的重要性和特殊性決定了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的重要性。

　　一是藥品有特殊用途。它通過內(nèi)服或外用直接作用于人體,與人的生命安全和身體健康息息相關(guān)。安全有效的藥品可以幫助人們治療疾病、祛除病痛,假劣藥品非但無益,而且有害,甚至可以致人于死地。

　　二是藥品有十分敏感的時效性。藥品只有在一定的時間內(nèi)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),才能保證病人使用時的安全和有效。

　　三是藥品有特殊的消費方式。對于一般品,消費者是有較大的選擇權(quán)。而對于藥品,消費者都是以醫(yī)生的處方為指導(dǎo),消費者和經(jīng)銷的地位是不對稱的,消費者常常處于被動地位,沒有充分的選擇權(quán),因而權(quán)益容易受到侵害。

　　四是藥品對質(zhì)量要求有特殊性。普通品可以有檔次之分,藥品只有合格和不合格之分。符合法定標(biāo)準(zhǔn)就是合格,不符合法定標(biāo)準(zhǔn)就是不合格,不合格的一旦流入市場,就會對人民群眾的身體健康和生命安全構(gòu)成威脅。因此,藥品生產(chǎn)對質(zhì)量控制必須有極其嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。藥品作為一種特殊品,不是誰都可以生產(chǎn)和銷售的。

　　正是由于藥品的重要性和特殊性,決定了藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過程中,必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理、監(jiān)督機(jī)制。必須通過采取法律手段、行政手段和技術(shù)手段,對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程依法進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　今年是加入WTO的第一年,市場主體、市場交易、市場競爭將發(fā)生新的難以預(yù)測的變化,形成國內(nèi)市場國際化、國際市場國內(nèi)化的新局面。面對藥品監(jiān)督管理的新形勢,我們還存在許多不適應(yīng)

:從隊伍狀況看,存在結(jié)構(gòu)不盡合理、思想觀念滯后、整體素質(zhì)有待提高的問題;從監(jiān)管制度看,還缺乏科學(xué)性、合理性、有效性;從法制建設(shè)看,還存在有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)的問題。因此,各級藥品監(jiān)督管理部門要增強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的責(zé)任感和使命感,積極探索藥品監(jiān)督管理的新途徑和新方法,加強(qiáng)監(jiān)管,以確保人民群眾用藥安全有效。

　　二、依法行政,努力提高市場監(jiān)管能力和水平

　　新修訂的《藥品監(jiān)督管理法》已于20XX年12月1日起施行。新的《藥品監(jiān)督管理法》全面體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理體制改革成果,從法律上明確了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位;完善了行政執(zhí)法手段,明確了權(quán)力與責(zé)任的關(guān)系;加大了對制售假劣藥品等違法行為的處罰力度;完善了法律責(zé)任制度,進(jìn)一步規(guī)范了執(zhí)法行為。這標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理法制建設(shè)進(jìn)入了一個新的歷史階段。去年,國家還相繼出臺了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》等規(guī)章和規(guī)范性文件。各級藥品監(jiān)督管理部門要以新修訂的《藥品監(jiān)督管理法》頒布為契機(jī),結(jié)合組建新機(jī)構(gòu),狠抓領(lǐng)導(dǎo)干部和行政執(zhí)法人員為重點的法制培訓(xùn)工作,以及面向社會的教育宣傳工作。通過層層培訓(xùn),使藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法人員進(jìn)一步增強(qiáng)依法治藥、依法行政的意識;要繼續(xù)利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)等大眾媒體,開展形式多樣、豐富多彩的《藥品監(jiān)督管理法》普法宣傳咨詢活動,進(jìn)一步提高廣大人民群眾和管理相對人的藥品管理質(zhì)量意識和依法維權(quán)意識;進(jìn)一步樹立藥品監(jiān)督管理部門的社會形象和地位,為實現(xiàn)依法治藥創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。

　　新的《藥品監(jiān)督管理法》的出臺,為藥品監(jiān)督管理部門依法行政創(chuàng)造了有利條件。要依法加強(qiáng)市場監(jiān)管,繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品市場秩序。20XX年4月,黨中央、國務(wù)院召開的全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序工作會議,把藥品和醫(yī)療器械列為重點整治的品。我省按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求全面開展了藥品市場的整頓工作,規(guī)范了藥品市場經(jīng)濟(jì)秩序。要嚴(yán)密防范非法藥品集貿(mào)市場反彈,徹底取締非法藥品集貿(mào)市場,維護(hù)人民群眾的合法利益。

　　繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。加大對藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽檢力度,對生產(chǎn)和經(jīng)營不合格藥品的企業(yè)堅決依法處理;依法嚴(yán)格審批藥品和醫(yī)療器械廣告,堅決杜絕違法廣告;適時開展打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品專項行動,保證人民群眾用藥安全。

　　積極推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作,促進(jìn)藥品的集約化經(jīng)營。要把實施GSP認(rèn)證與換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》結(jié)合起來,嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),堅持條件,堅決淘汰不符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè),堅決查處非法業(yè)戶無證經(jīng)營等違法行為;促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)以兼并、入股、聯(lián)合等方式進(jìn)行資產(chǎn)重組,促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)�；�經(jīng)營,支持大型藥品批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并;從實際出發(fā),對藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)實行分類指導(dǎo),支持和鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營,并嚴(yán)格依法監(jiān)管。

　　依法行政、加強(qiáng)監(jiān)管、提供服務(wù)是政府的根本職能。要強(qiáng)化依法行政意識、創(chuàng)新意識和服務(wù)意識,堅決貫徹“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針,努力提高監(jiān)督管理水平,保證人民群眾用藥安全有效。

　　三、積極支持中藥現(xiàn)代化和新藥研發(fā)工作,全面推進(jìn)企業(yè)的GMP改造,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

　　我省是國家科技部批準(zhǔn)的中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)(*)基地。國家科技部和國家藥品監(jiān)管局十分重視和支持我省發(fā)展現(xiàn)代中藥。我省已經(jīng)把發(fā)展現(xiàn)代中藥納入《*國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展“十五”計劃》中,重點支持中藥現(xiàn)代化,推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。建設(shè)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地,是應(yīng)對加入WTO和貫徹落實“高效益、廣就業(yè)、可持續(xù)”方針,推進(jìn)和實現(xiàn)跨越式發(fā)展的重要舉措。這項工作已經(jīng)取得了階段性成果:在中國工程院和中國科學(xué)院的支持下,我省已完成《*中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地“十五”規(guī)劃》論證和首批啟動的中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)“十五”重大科技攻關(guān)項目的論證工作;組建了中藥材種植(養(yǎng)殖)等5個重點實驗室;啟動了人參等12個無公害中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)示范基地建設(shè)項目,實施了人參振興工程;樹立了10戶中藥企業(yè)為*中藥現(xiàn)代化示范企業(yè);形成了國家科技部、藥品監(jiān)管局、自然科學(xué)基金委、中國工程院、中國科學(xué)院支持和幫助的開放式支撐體系。今年,要繼續(xù)抓好我省道地中藥材種植(養(yǎng)殖)基地建設(shè),建立GAP標(biāo)準(zhǔn);按照GLP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)*中藥材種植(養(yǎng)殖)技術(shù)研究室、中藥化學(xué)研究室、組合化學(xué)實驗室、中藥藥理研究室和中藥質(zhì)量檢測研究室,支持藥品生產(chǎn)企業(yè)的R&D中心建設(shè);組織實施中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)“十五”首批重點項目;抓好一批國家一類、二類中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)和一批療效確切、有廣闊市場前景的傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)。省藥品監(jiān)督管理部門要按照分工要求做好中藥現(xiàn)代化的組織和配合工作。

　　要加大力度,全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP改造工作�！端幤飞�產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證工作關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展,是加快我省藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整,促進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和升級的重要措施,也是控制藥品低水平重復(fù)生產(chǎn)的一項重要措施。20XX年,我省共審批藥品生產(chǎn)企業(yè)近百戶,總投資25億元,共有33家企業(yè)通過國家GMP認(rèn)證,使我省通過的認(rèn)證企業(yè)總數(shù)達(dá)到46家。要積極推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP改造工作,促進(jìn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)和產(chǎn)品優(yōu)化升級,提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力。

　　四、加快藥品監(jiān)督管理體制改革步伐,努力開創(chuàng)藥品監(jiān)督管理工作新局面

　　20XX年1月16日至17日,經(jīng)過國務(wù)院批準(zhǔn),國務(wù)院辦公廳在*召開了全國藥品監(jiān)督管理工作會議。就全國建立省以下垂直的藥品監(jiān)督管理新體制進(jìn)行了部署。我省按照國務(wù)院和國家有關(guān)部門關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制改革的各項要求,遵循精簡、統(tǒng)一、效能的原則,改革現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理體制,重新組建各級藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)和稽查機(jī)構(gòu),實行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理。省編辦已經(jīng)下發(fā)了關(guān)于機(jī)構(gòu)、編制的文件。目前,全省9個市州和47個縣(市、區(qū))的藥品監(jiān)督管理局的機(jī)構(gòu)改革工作已完成機(jī)構(gòu)設(shè)置和班子組建工作

。

　　省藥品監(jiān)管局要積極推進(jìn)這項改革工作。一是政企分開。藥品監(jiān)督管理部門要堅決與所辦、所管的經(jīng)濟(jì)實體行政脫鉤,杜絕“翻牌機(jī)構(gòu)”出現(xiàn);二是嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。要同人事部門一起嚴(yán)格按照公務(wù)員和事業(yè)單位人員的錄用辦法,把政治合格、專業(yè)對口、作風(fēng)正派、熱愛藥品監(jiān)督管理工作的同志選拔進(jìn)來,堅決杜絕任人唯親的做法;三是抓好隊伍的政治思想教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。要以這次改革為契機(jī),按照“三個代表”要求,開展政治思想教育,加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和WTO有關(guān)知識的學(xué)習(xí),全面提高干部隊伍的政治和業(yè)務(wù)素質(zhì);四是從改革、發(fā)展、穩(wěn)定的大局出發(fā),妥善解決改革中遇到的問題。地方政府和省直有關(guān)部門要大力支持全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)體制改革工作,使這項改革工作早日完成。