法規(guī)注冊(cè)工程師是做什么的?本文提供法規(guī)注冊(cè)工程師的崗位職責(zé)例子,包括詳細(xì)的工作內(nèi)容及任職要求。
1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新及宣貫；
2、根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)制訂醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃，并跟蹤和更新；
3、編寫(xiě)和整理與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的文檔；
4、參與并配合研發(fā)工程師對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品升級(jí)的法規(guī)確認(rèn)；
5、負(fù)責(zé)/協(xié)助公司產(chǎn)品CFDA注冊(cè)；
6、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方檢測(cè)進(jìn)行申請(qǐng)和提交相關(guān)文件資料；
7、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請(qǐng)和提交相關(guān)文件資料；
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及注冊(cè)認(rèn)證流程有全面的了解；
3、曾負(fù)責(zé)過(guò)若干醫(yī)療器械產(chǎn)品的CFDA、CE、FDA注冊(cè)認(rèn)證工作；
4、熟悉注冊(cè)認(rèn)證資料的編寫(xiě)，對(duì)申報(bào)資料有較強(qiáng)的審核能力；
5、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門(mén)及相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。
6、富有團(tuán)隊(duì)合作精神，具有一定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理能力，計(jì)劃可控性好；
7、熟練操作Office等辦公軟件；
8、英語(yǔ)水平良好，能熟練讀寫(xiě)英文標(biāo)準(zhǔn)。
工作職責(zé):
1.分解各國(guó)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)需求、檢查法規(guī)符合性、根據(jù)法規(guī)以及公司營(yíng)銷(xiāo)要求準(zhǔn)備注冊(cè)上報(bào)文件，跟蹤注冊(cè)審評(píng)進(jìn)程，處理發(fā)補(bǔ)通知中的各種技術(shù)問(wèn)題，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和認(rèn)證工作；
2.建立和維系與各國(guó)政府醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其它第三方組織的關(guān)系，及時(shí)聯(lián)系溝通，收集整理信息，協(xié)助處理法規(guī)事務(wù)；
3.跟蹤研究、導(dǎo)入、檢查影響公司市場(chǎng)準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)；
職位要求:
1.生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.熟悉CE/FDA/SFDA/UL/CB/ROHS/REACH等法規(guī)，熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；
3.有二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的全球注冊(cè)認(rèn)證（CFDA、CE、FDA），包括申請(qǐng)、策劃、資料編寫(xiě)、申報(bào)和跟蹤；
2、負(fù)責(zé)ISO13485、GMP等質(zhì)量體系的建立、認(rèn)證、維護(hù)和持續(xù)改善；
3、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)或者認(rèn)證有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)來(lái)公司進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)審核
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新，并推進(jìn)其在公司內(nèi)部的培訓(xùn)和貫徹執(zhí)行；
5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中法律法規(guī)相關(guān)建議和指導(dǎo)工作；
6、負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)全過(guò)程，使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、流程化。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、電子信息工程、自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、研發(fā)類(lèi)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉lS013485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械 GMP體系的建立和維護(hù)，熟悉各類(lèi)審核標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立完成內(nèi)外審核；
4、熟悉IVD試劑及儀器產(chǎn)品的注冊(cè)認(rèn)證全過(guò)程，并能獨(dú)立撰寫(xiě)相關(guān)文件、進(jìn)行藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)證書(shū)所需的技術(shù)審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備以及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證準(zhǔn)備工作；
5、熟悉醫(yī)院標(biāo)本的臨床測(cè)試及流程；
6、條理清晰；踏實(shí)認(rèn)真，有耐性，責(zé)任心強(qiáng)，具備較好的邏輯思維能力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)精神，善于思考和解決問(wèn)題，執(zhí)行力強(qiáng)。
1、負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)資料的撰寫(xiě)，遞交，歸檔等工作
2、了解美國(guó)FDA相關(guān)法律，法規(guī)，負(fù)責(zé)相關(guān)信息的收集，更新及反饋；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤，及時(shí)補(bǔ)充更新掌握注冊(cè)信息，跟進(jìn)認(rèn)證進(jìn)度，確保及時(shí)取證；
4、了解臨床試驗(yàn)規(guī)范及流程，熟悉FDA臨床評(píng)估流程，能編寫(xiě)產(chǎn)品臨床方案和報(bào)告；
5、負(fù)責(zé)FDA注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù)，為部門(mén)提供政策法規(guī)信息支持和培訓(xùn)；
6、按時(shí)完成上級(jí)交辦的注冊(cè)任務(wù)
二、職位要求
1、生物醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)，臨床檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，
2、本科以上學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)驗(yàn)豐富可放寬
3、英語(yǔ)六級(jí)以上，良好的溝通力和協(xié)調(diào)能力，邏輯思維強(qiáng)
4、熟悉FDA510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，QSR820質(zhì)量體系要求。