體系認(rèn)證工程師是做什么的?本文提供體系認(rèn)證工程師的崗位職責(zé)例子,包括詳細(xì)的工作內(nèi)容及任職要求。

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485、 CE等質(zhì)量管理體系的建立、認(rèn)證、維護并持續(xù)改進；

2、負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理體系工作的監(jiān)督檢查、糾正和持續(xù)改進；

3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，并轉(zhuǎn)化執(zhí)行；

4、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評審及外部審核準(zhǔn)備工作，跟進協(xié)調(diào)和落實糾正預(yù)防措施；

5、組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識、質(zhì)量管理理論和實踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育；

6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系運行過程中的所有OOS/OOT（超標(biāo)/超常）結(jié)果的調(diào)查分析，確保超標(biāo)、超常結(jié)果得到全面分析和正確處理，以供質(zhì)量改進決策參考；

7、負(fù)責(zé)物料、中間品、成品等不合格品按NCMR進行處理及制定糾正和預(yù)防措施；

8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

9、負(fù)責(zé)完成上級安排的其它臨時性工作。

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工作職責(zé):

1. 參與質(zhì)量管理體系文件的編制、修改；

2. 質(zhì)量管理體系日常運行的維護、監(jiān)督及檢查、跟蹤驗證；

3. 協(xié)助內(nèi)審組長策劃、編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案及實施內(nèi)審；

4. 完成外部審核前準(zhǔn)備工作，配合提供審核過程所需資料，做好與審核機構(gòu)的溝通和聯(lián)系；

5. 質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的歸檔整理，質(zhì)量體系運行記錄的收集和保存；

6. 質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)；

7. 跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的變化及新標(biāo)準(zhǔn)出臺的動態(tài)；

8. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

 

崗位職責(zé)：

1、質(zhì)量體系維護、組織流程改善；

2、組織內(nèi)部審核、管理評審；

3、組織應(yīng)對外部審核（包括第三方、客戶）；

4、質(zhì)量成本管理；

任職要求：

1、本科以上學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗，具備英語書面交流能力；

2、理工科專業(yè)，熟練使用辦公軟件；

3、具有良好的外部溝通及內(nèi)部協(xié)調(diào)能力，具有一定的文案能力。