設備驗證工程師是做什么的?本文提供設備驗證工程師的崗位職責例子,包括詳細的工作內(nèi)容及任職要求。
主要職責
起草公司驗證主計劃；
起草公司設施，設備的相關驗證文件；
按照主計劃實施設備設施的相關驗證工作；
處理驗證過程中的偏差和變更處理；
參與公司計算機系統(tǒng)的驗證工作；
驗證完成后的數(shù)據(jù)整理歸檔和統(tǒng)計；
相關SOP撰寫及修訂，并落實培訓及實施；
參與公司GMP體系的持續(xù)改善；
公司安排的與崗位相關的其它工作；
職位描述：
1、全面負責公司設備驗證相關工作，組織協(xié)調(diào)驗證工作的安排；
2、梳理優(yōu)化設動部驗證管理流程，制定相關管理制度，并不斷完善；
3、負責制定驗證模板，并對驗證方案和報告進行審核，輸出驗證參數(shù)，協(xié)助起草、完善SOP；
5、負責對其他相關人員的培訓；
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1.負責設備臺賬的管理；
2.設備驗證管理，文件管理；
3.負責公司設備的驗證工作，起草設備驗證方案，組織人員進行設備驗證、再驗證；
4.組織實施新設備的安裝驗收，數(shù)據(jù)收集，起草并完善設備操作SOP文件；
5.參與設備技術改造項目、設備日常維修計劃的實施；
6.參與新增用能設備的技術審查。
任職資格：
1.大專及以上學歷，生物、藥學、制藥設備或自動化相關專業(yè)；
2.三年以上藥廠相關設備驗證經(jīng)驗（包括設備3Q確認、公用工程系統(tǒng)驗證、GAMP5等）；
3.責任心強，具有良好的溝通能力，愿意從事文件管理工作；
4.能獨立起草SMP、SOP、STP類設備方面的GMP文件；
5.參與過GMP認證優(yōu)先。
1. 全面負責實驗室相關設備的驗證相關工作，如培養(yǎng)箱、消毒鍋、冰箱和空調(diào)系統(tǒng)等；
2. 負責相關驗證過程中異常情況的調(diào)查與處理，驗證風險評估及分析等；
3. 負責驗證相關文件的起草與更新，能對設備設施完好做出評價。
職位要求：
1. 化學、藥學、制藥或機械類相關專業(yè)，大專以上學歷，2年以上工作經(jīng)驗；
2.具有2年以上制藥行業(yè)設備維護經(jīng)驗為佳；
3. 具有GMP實驗室工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。