制劑研發(fā)工程師是做什么的?本文提供制劑研發(fā)工程師的崗位職責(zé)例子,包括詳細(xì)的工作內(nèi)容及任職要求。
職位描述：
1、負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目（主要是乳膏劑、凝膠劑、溶液劑、酊劑和散劑等外用藥劑型）的文獻(xiàn)調(diào)研、質(zhì)量研究、處方篩選、工藝優(yōu)化研發(fā)、穩(wěn)定性研究及規(guī)模化生產(chǎn)；
2、獨(dú)立進(jìn)行項(xiàng)目制劑設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和研制工作，解決研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中各種問(wèn)題；
3、負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄，并依此撰寫(xiě)、整理藥物注冊(cè)申報(bào)資料（包括按CTD），參與生產(chǎn)批件的報(bào)批。
5、參與藥物制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和清潔驗(yàn)證；
6、制劑實(shí)驗(yàn)室的維護(hù)，制劑設(shè)備的校正，操作，維護(hù)，保養(yǎng)及負(fù)責(zé)相關(guān)SOP的起草、審核和執(zhí)行。
任職資格要求：
1、生物制劑及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)四級(jí)以上水平；
2、兩年以上仿制藥及成品藥制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握多種劑型的研究技術(shù)與技能（尤其是乳膏劑、凝膠劑、溶液劑、酊劑和散劑等外用藥劑型），能夠獨(dú)立完成新藥制劑項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)和中試放大；
3、具有扎實(shí)的藥物制劑理論知識(shí)，有較強(qiáng)的制劑試驗(yàn)動(dòng)手操作和解決問(wèn)題能力，能熟練操作和維護(hù)制劑工藝及制劑分析相關(guān)設(shè)備；
4、了解現(xiàn)行GMP，熟悉國(guó)內(nèi)ANDA（仿制藥）開(kāi)發(fā)和注冊(cè)相關(guān)申報(bào)政法法規(guī)及技術(shù)要求；有在國(guó)內(nèi)外大型制藥公司從事相關(guān)研發(fā)和資料撰寫(xiě)工作經(jīng)歷，并已注冊(cè)或已拿到批件經(jīng)歷的研究者優(yōu)先；
5、善于分析和總結(jié)，具有良好的中英文文獻(xiàn)閱讀能力，良好的寫(xiě)作能力；
6、工作積極主動(dòng)、具有高度的責(zé)任感，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和創(chuàng)新精神。
1、參與或獨(dú)立完成藥物制劑研發(fā)項(xiàng)目市場(chǎng)調(diào)研、立項(xiàng)、方案和流程設(shè)計(jì)；
2、根據(jù)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，完成制劑工藝的處方篩選、設(shè)計(jì)，開(kāi)展和完成實(shí)驗(yàn)工作；
3、查閱中外文獻(xiàn)，撰寫(xiě)制劑研究方案；
4、完成研發(fā)實(shí)驗(yàn)，記錄、分析、處理實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
5、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理和維護(hù)。
6、進(jìn)行制劑工藝中試放大和生產(chǎn)，并對(duì)制劑進(jìn)行體內(nèi)外評(píng)價(jià)；
7、配合研發(fā)負(fù)責(zé)人對(duì)承擔(dān)項(xiàng)目的藥學(xué)申報(bào)資料進(jìn)行撰寫(xiě)與整理；
崗位要求：
1、藥學(xué)、藥劑學(xué)、中藥學(xué)、化藥等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、本科4年、碩士3年以上制劑研發(fā)經(jīng)歷，具有一定的文獻(xiàn)收集能力、創(chuàng)新開(kāi)拓能力、分析判斷能力和計(jì)劃執(zhí)行能力；
3、了解藥品注冊(cè)法規(guī)要求，新藥研發(fā)基本程序及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
4、熟練使用HPLC、GC、UV、IR等儀器設(shè)備，并能進(jìn)行日常維護(hù)；
5、具有較強(qiáng)的責(zé)任心和學(xué)習(xí)能力，良好的表達(dá)和溝通能力，富有積極進(jìn)取及團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、熟悉新藥開(kāi)發(fā)的基本流程和藥品相關(guān)的法律法規(guī)，有藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
7、固體制劑或外用制劑研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
8、能熟練檢索和閱讀中英文文獻(xiàn)資料，英文水平良好者優(yōu)先考慮；
1. 配合新產(chǎn)品的篩選立項(xiàng)并根據(jù)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，負(fù)責(zé)藥學(xué)研究及注冊(cè)資料編寫(xiě)工作；
2. 參與指導(dǎo)研發(fā)項(xiàng)目的具體實(shí)施，解答疑難問(wèn)題，組織人員進(jìn)行重大技術(shù)攻關(guān)；
3. 組織收集行業(yè)研發(fā)信息，跟蹤最新的研發(fā)發(fā)展態(tài)勢(shì)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品配方研究、工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、分析方法的開(kāi)發(fā)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究。
4. 完成產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)利申請(qǐng)及科研論文發(fā)表相關(guān)工作；負(fù)責(zé)所屬項(xiàng)目的質(zhì)量研究前期、中期及后期文獻(xiàn)的查閱；
5. 負(fù)責(zé)所屬項(xiàng)目質(zhì)量研究注冊(cè)所需文件及報(bào)告的收集地、整理；
6. 負(fù)責(zé)制定相應(yīng)質(zhì)量研究工作計(jì)劃，并定期匯報(bào)技術(shù)進(jìn)展；
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷 藥學(xué)、制劑、分析等醫(yī)藥制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.具備新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)（有完整的化學(xué)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）；
3. 良好的信息收集能力及研發(fā)能力，能獨(dú)立完成制劑工藝的研究或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等質(zhì)量研究工作；
4. 熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊(cè)法規(guī)等法規(guī)，熟悉申報(bào)資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則；
5. 良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能吃苦，善于學(xué)習(xí)總結(jié)；積極主動(dòng)、誠(chéng)實(shí)正直，具有高度的責(zé)任感，能在壓力下工作。
1、藥學(xué)、化學(xué)、藥物制劑專(zhuān)業(yè)，至少一年藥物制劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，本科及以上學(xué)歷，薪資0.5-1.0萬(wàn)元/月；
2、有良好的實(shí)驗(yàn)操作能力；
3、熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)和整理工作；
4、能夠熟練查閱專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)和撰寫(xiě)項(xiàng)目方案、實(shí)驗(yàn)報(bào)告；
5、積極熱情，開(kāi)拓進(jìn)取，具有良好的職業(yè)道德及團(tuán)隊(duì)合作精神。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥物制劑處方研究工作，使用制劑各輔料、制劑制備工藝和各儀器設(shè)備，制定試驗(yàn)方案；
2、獨(dú)立開(kāi)展制劑研究工作，包括處方設(shè)計(jì)、工藝研究、穩(wěn)定性研究、工藝放大等，并制定相關(guān)方案；
3、負(fù)責(zé)工藝優(yōu)化、工藝驗(yàn)證和評(píng)估，負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施的使用維護(hù)；
4、負(fù)責(zé)檢索中、英文文獻(xiàn)，跟蹤國(guó)內(nèi)外最新研究進(jìn)展，進(jìn)行和項(xiàng)目相關(guān)部分的調(diào)研工作；
5、負(fù)責(zé)根據(jù)藥品申報(bào)注冊(cè)法規(guī)，獨(dú)立撰寫(xiě)藥品申報(bào)相關(guān)資料。