南寧市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證流程

事權(quán)分工

(一)南寧市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱南寧市局)在自治區(qū)局組織下，負責實施南寧市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的受理、資料審查、現(xiàn)場檢查、作出行政許可決定等工作;

(二)南寧市所轄六縣分局在南寧市局的組織下，受委托具體負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請材料的收件、資料審查、現(xiàn)場檢查等工作。

申報條件

(一)企業(yè)法定代表人、負責人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。企業(yè)負責人應具有國家認可的學歷或職稱并經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機構(gòu)考試合格取得上崗證;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人(指企業(yè)質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，下同)能有效行使質(zhì)量管理職能，對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán);

(三)質(zhì)量管理人應具有國家認可的醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)的學歷或職稱，并經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機構(gòu)考試合格取得上崗證。其他質(zhì)量管理、售后服務、購進、銷售等工作崗位的人員應具有國家認可的學歷或職稱并接受上崗培訓考試合格;

(四)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。如自行為客戶實施安裝、維修、培訓，應取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)并具有專業(yè)資質(zhì)人員及相應測試設備;

(五)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應具有相對應的注冊資金;

(六)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所，應與生活場所嚴格分開。南寧市區(qū)經(jīng)營場所不得設在產(chǎn)權(quán)證為住宅的建筑(樓房);

(七)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。倉庫應相對獨立。南寧市區(qū)倉庫不得設在產(chǎn)權(quán)證為住宅的房屋、場所;

注：南寧市區(qū)的經(jīng)營、倉庫地址在原標準條件要求不變的情況下，凡整棟建筑統(tǒng)一不設生活燃氣管道、不建廚房，統(tǒng)一安裝有火災自動報警系統(tǒng)及自動噴水滅火系統(tǒng)的(三者缺一不可)，可以作為醫(yī)療器械的經(jīng)營、倉庫場地。

(八)具有能保證所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度并建立相應記錄及檔案。

申請

申報材料由法定代表人(負責人)以外的人員提交的，必須出具法定代表人(負責人)授權(quán)書(見附件2)。

申請企業(yè)需向南寧市政務服務中心南寧市食品藥品監(jiān)督管理局窗口或企業(yè)所在地各縣分局提交以下申請材料：

(一)開辦申請報告;

內(nèi)容包括：申請理由、擬辦企業(yè)名稱、投資單位或個人的情況、投資數(shù)額、股東的組成、擬辦企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備情況、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍及按驗收標準自查的結(jié)論等。

注：不經(jīng)營醫(yī)療器械法人企業(yè)的子公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，必須同時出具上級法人企業(yè)簽署意見的申請報告或證明。

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(見附件3);

“經(jīng)營范圍”按管理類別、類代號、類代號名稱填寫(參照《中國醫(yī)療器械分類目錄》)。

(三)與擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表相對應的醫(yī)療器械注冊證復印件;

(四)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件，擬經(jīng)營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件，企業(yè)注冊資金證明;

(五)分支機構(gòu)同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》及經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(如有)、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件各1份(蓋法人企業(yè)印章);

(六)企業(yè)組織機構(gòu)與崗位職能框架圖;

(七)企業(yè)法定代表人、負責人身份證復印件，企業(yè)股東會(董事會)有關(guān)決定法定代表人的決議，企業(yè)負責人人事任免文件及負責人學歷、技術(shù)職稱證、上崗證復印件;

(八)質(zhì)量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業(yè)任職的證明材料;質(zhì)量管理人及其他質(zhì)量管理人員(質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員)、售后服務人員的身份證、專業(yè)學歷和技術(shù)職稱證、技術(shù)培訓合格證明、個人工作簡歷(見附件4)及勞動合同復印件;

(九)注冊(經(jīng)營)地址、倉庫地址的地理位置圖;

須標明詳細地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑。

(十)經(jīng)營場所布局平面圖;

須標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。

(十一)倉庫平面布局圖。標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設施設備位置、使用面積等;

(十二)國家法定計量檢定機構(gòu)出具的計量器具、冷庫合格證明復印件;

(十三)注冊(經(jīng)營)地址、倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件(商住兩用樓的住宅房應同時提供物業(yè)管理部門同意證明);

(十四)企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單;

(十五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請材料真實性的其它證明材料;

(十六)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

申請表格在南寧市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站yj.nanning.gov.cn辦事指南本申辦程序中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理系統(tǒng) “企業(yè)客戶端程序”在線填寫(見附表)，按A4規(guī)格打印出紙質(zhì)文本，同時遞交與表格內(nèi)容一致的“企業(yè)客戶端程序”生成的數(shù)據(jù)軟盤一份，其他申請材料用A4紙打印或復印，要求真實、完整、準確、不得涂改，每份材料均應加蓋單位印章或由法定代表人(負責人)簽字，并按規(guī)定順序標明目錄裝訂一式兩份，南寧市各縣轄區(qū)企業(yè)提交一式三份材料到各縣分局。

受理

(一)崗位責任人：南寧市政務服務中心南寧市食品藥品監(jiān)督管理局窗口受理人員或各縣分局受理人員。

(二)職責及權(quán)限：

1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請;

2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正;

3、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當場或在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，即視為同意受理;

4、申請事項屬于本部門的職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料合格的，即出具注明受理日期并加蓋受理專用章的醫(yī)療器械經(jīng)營《受理通知書》。

現(xiàn)場檢查

(一)崗位責任人：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查組。

(二)職責與權(quán)限：

1、依據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收標準》(見附件5、6)進行現(xiàn)場審查驗收，其中驗收標準(一)具體檢查要求按照《南寧市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收工作指南》(見附件7)進行檢查;

2、申請企業(yè)應提供與申報目錄相一致的質(zhì)量管理文件及記錄表格、各項證書原件及與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的售后服務能力或約定第三方提供技術(shù)支持證明材料原件等。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人和重要管理崗位人員應在現(xiàn)場接受檢查驗收;

3、申請企業(yè)應提供與申報材料相符的經(jīng)營場所、辦公設施、驗配設施和設備、倉儲設施和設備、產(chǎn)品陳列室(柜)的現(xiàn)場接受檢查驗收;

4、現(xiàn)場檢查驗收人員不得少于2人，并實行組長負責制。依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準對申請企業(yè)進行現(xiàn)場審查的同時，檢查驗收人員應同時審查申請資料的真實性�，F(xiàn)場檢查驗收后填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收記錄表》，并作出合格、不合格的結(jié)論;

5、現(xiàn)場檢查驗收不合格的，下達《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收限期整改通知書》。企業(yè)應在30個工作日內(nèi)完成整改，提出復查申請，由南寧市局或委托的縣分局再次組織檢查驗收。現(xiàn)場檢查驗收仍不合格的，應做出檢查驗收不合格的最后結(jié)論。逾期未申請復查的，按檢查驗收不合格處理;

6、企業(yè)法定代表人(負責人)應在檢查驗收記錄上簽字;

7、受委托的各縣分局，應在受理后10個工作日內(nèi)(含二次審查時間，不含企業(yè)整改時間)將審查結(jié)論和相關(guān)材料送(寄)回南寧市局，由南寧市局審查后作出是否發(fā)證決定。首次現(xiàn)場審查未通過的企業(yè)逾期不提出復審申請的，受委托的縣分局也應按規(guī)定時限將材料退回南寧市局，并說明情況。受委托的縣分局應在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收記錄表》的審查結(jié)論欄蓋局章并承擔相應責任。

審核

(一)崗位責任人：經(jīng)營許可審核人員。

(二)職責與權(quán)限：

1、確認檢查結(jié)果的真實性，檢查符合有關(guān)工作程序和標準要求;

2、對符合審核要求的提出擬同意的意見，報送復審人員;

3、對于擬不予批準許可的申請材料，出具審核意見報送復審人員。

復審

(一)崗位責任人：醫(yī)療器械科負責人。

(二)崗位職責及權(quán)限：

1、對符合復審要求的提出同意的意見，報送審定人員;

2、對于擬不予批準許可的申請材料，出具復審意見報送審定人員。

審定

(一)崗位責任人：經(jīng)營許可審批分管局長。

(二)崗位職責及權(quán)限：出具審定意見，作出是否同意許可的決定。

發(fā)放行政許可決定并制證

(一)崗位責任人：經(jīng)營許可制證人員。

(二)職責與權(quán)限：

1、對審定合格的申辦企業(yè)，作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并打傭醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

2、對不予許可的下達不予行政許可決定書，書面通知申請人，并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

發(fā)放許可證

(一)崗位責任人：南寧市政務服務中心南寧市食品藥品監(jiān)督管理局窗口發(fā)證人員或各縣分局發(fā)證人員。

(二)崗位職責及權(quán)限：憑《受理通知書》、行政許可決定書向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

審批時限

新開辦企業(yè)的行政審批時限為自受理之日起30個工作日(不含現(xiàn)場檢查及企業(yè)整改時間)。

南寧市局聯(lián)系方式

官網(wǎng)：南寧市食品藥品監(jiān)督管理局

地址：南寧市民主路北二里9號;

郵編：530023;

南寧市政務服務中心市藥監(jiān)局窗口地址：南寧市高新區(qū)科園大道東五路6號;

窗口電話：3221261;

醫(yī)療器械科電話：5629051。

各縣分局聯(lián)系方式

(一)武鳴縣分局地址：武鳴縣永寧路22號;

受理窗口:綜合業(yè)務股;

電話：6233037。

(二)橫縣分局地址：橫縣橫州鎮(zhèn)槎江路043號;

受理窗口: 綜合業(yè)務股;

電話：7232979。

(三)賓陽縣分局地址：賓陽縣賓州鎮(zhèn)金城路15號;

受理窗口: 賓陽縣政務服務中心二樓(賓陽縣工商行政管理局大樓);

電話：8234435。

(四)上林縣分局地址：上林縣大豐鎮(zhèn)澄洲路75-1號;

受理窗口: 綜合業(yè)務股;

電話：5211031。

(五)馬山縣分局地址：馬山縣內(nèi)昂路189號;

受理窗口: 綜合業(yè)務股;

電話：6829538。

(六)隆安縣分局地址：隆安縣城廂鎮(zhèn)蝶城路405號;

受理窗口: 綜合業(yè)務股;

電話：6527681。

注：本程序自2009年12月1日起執(zhí)行。