金克文金克文博士是光輝國際咨詢公司的合伙人，也是白鷺?biāo)帢I(yè)的總裁。他為新區(qū)政府重大項目的推進，特別是國際上著名生物醫(yī)藥企業(yè)集團地區(qū)總部和研發(fā)中心的引進出謀劃策。他于2003年成功引進了美國禮萊研發(fā)中心，提升了張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的整體實力。他還積極促進浦東新區(qū)政府及張江高科技園區(qū)建立與世界生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的廣泛聯(lián)系。2004年他積極參與了摩立特咨詢項目，此項目對新區(qū)生物醫(yī)藥的發(fā)展規(guī)劃、政策制定及科技投資提供前瞻性咨詢和評估，提升了浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的能級。

        金克文

隨著專業(yè)化程度的提高、研發(fā)成本的上升，新藥的研究已經(jīng)不再是僅僅依靠一個單位就能全部完成，而是需要多個組織的共同努力。因此，合同研究組織（CRO）抱團打天下的趨勢越來越明顯。

在這種趨勢的催生下，在10月22日開幕的第十二屆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，北京CRO組織的聯(lián)盟——中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟（ABO）提出的“一站式服務(wù)”理念和“形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，與跨國公司對話，參與全球分工”的目標(biāo)，唱響了通過研發(fā)服務(wù)業(yè)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的序曲。

中國機會

出于提高效率、降低成本和風(fēng)險的考慮，制藥企業(yè)越來越多地將研發(fā)過程的部分環(huán)節(jié)或全部環(huán)節(jié)外包給外部具有專業(yè)能力的研究組織或企業(yè)——CRO。如今，CRO在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程中扮演著日趨重要的角色，其服務(wù)內(nèi)容從最開始的化合物篩選、安全性評價一直到新藥上市后的研究，涉及整個新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。其服務(wù)類型相應(yīng)分化為研發(fā)策劃服務(wù)、研發(fā)項目服務(wù)和研發(fā)成果服務(wù)3類。隨著CRO業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，一個覆蓋生物醫(yī)藥研發(fā)整個過程的新興業(yè)態(tài)——研發(fā)服務(wù)業(yè)的概念應(yīng)運而生。

據(jù)市場咨詢公司的數(shù)據(jù)顯示，全球生物醫(yī)藥研發(fā)外包的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長，預(yù)計到2010年將達到360億美元的規(guī)模。在這個新興的產(chǎn)業(yè)中，亞洲的中國和印度令人矚目。印度由于熟悉國際藥品注冊法規(guī)，在人才、成本方面同樣具有優(yōu)勢，因此，印度一直略勝一籌。但2008年8月普華永道最新發(fā)布的《亞洲地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展動態(tài)》報告中指出：依據(jù)成本、風(fēng)險和市場機會3項指標(biāo)評估，中國已經(jīng)超越印度成為亞洲研發(fā)外包的首選地。

根據(jù)普華永道的報告，2008年中國的醫(yī)藥研發(fā)外包市場約為2.6億美元，預(yù)計到2010年可增長到4.3億美元。

在全球研發(fā)服務(wù)需求轉(zhuǎn)移的刺激下，本土CRO 企業(yè)快速涌現(xiàn)。在短短的五六年時間內(nèi)，中國已涌現(xiàn)出了400多家CRO企業(yè)。服務(wù)內(nèi)容不斷擴展到臨床前研究、臨床研究、化合物篩選、制劑研究等等細分領(lǐng)域。在北京中關(guān)村、上海張江高科技園區(qū)這兩個國內(nèi)CRO企業(yè)的聚集地，逐漸形成了中國生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）、中關(guān)村CRO聯(lián)盟、浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟、生物醫(yī)藥研發(fā)外包工作委員會等CRO 的聯(lián)盟，并逐漸發(fā)展成為中國CRO的中堅力量。

北京的選擇

正如羅氏研究（中國）有限公司首席科學(xué)官陳力所說，羅氏中國研究中心管理的是一個研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，由不同領(lǐng)域的多個小組組成，包括生物學(xué)、化學(xué)、臨床以及綜合性的團隊，他們分屬不同的公司。事實上，許多跨國公司通過各種模式的合作關(guān)系，與中國的眾多高校、科研機構(gòu)、研發(fā)公司合作開展新藥開發(fā)各環(huán)節(jié)的工作。

陳力介紹說，研發(fā)外包需要考慮CRO的人才、能力、技術(shù)優(yōu)勢以及外部資源。美國安進公司研發(fā)副總裁Nahed Ahmed則表示，在外包時要考慮費用、質(zhì)量、創(chuàng)新。如果有一個組織能整合研發(fā)鏈條上各個環(huán)節(jié)的資源，在與跨國公司談判中，就能擁有更多的籌碼。藥品研發(fā)是高風(fēng)險行業(yè)，隨著競爭的日益激烈以及各國對藥物安全性的日益關(guān)注，最終考驗市場吸引力的不單單是成本的優(yōu)勢�？鐕�公司關(guān)注的還包括服務(wù)質(zhì)量、研發(fā)質(zhì)量、知識產(chǎn)權(quán)保護等等�！疤峁└邩�(biāo)準(zhǔn)的一站式服務(wù)絕對有助于吸引跨國制藥企業(yè)�！盢ahed Ahmed評論認(rèn)為。

統(tǒng)計顯示，北京生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的年收入已超過50億元。從服務(wù)內(nèi)容來看，北京在藥物臨床試驗、藥物臨床前研究、新藥開發(fā)與轉(zhuǎn)讓等方面已形成規(guī)模。盡管如此，北京的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)還是與全國一樣，雖然擁有一些特色的專利或?qū)Ｓ屑夹g(shù)，但總體上處于起步階段，規(guī)模普遍偏小。

Charisriver中國研發(fā)中心主任金克文指出，北京、上海是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的兩個亮點，擁有天時、地理、人和的優(yōu)勢，應(yīng)該建立一些標(biāo)準(zhǔn)、指南或規(guī)范，來進一步提高研發(fā)的質(zhì)量，樹立中國CRO的品牌。

北京市科委對ABO的定位是：ABO聯(lián)盟的一個重要任務(wù)是形成完整的鏈?zhǔn)椒��?wù)，用整個產(chǎn)業(yè)鏈與跨國公司對話，增強自身的競爭力，參與全球分工。為了形成合力，北京市科委大力支持ABO聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化建設(shè)，幫助其滲透并融入全球市場。在此基礎(chǔ)上，ABO聯(lián)盟以提升新藥研發(fā)的效率和水平，壯大北京生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為根本目標(biāo)，正探索通過資源整合、品牌共享、聯(lián)合營銷，實現(xiàn)“同一世界，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”，進而融入全球創(chuàng)新鏈條，為客戶提供“一站式”的系統(tǒng)解決方案。

據(jù)介紹，截至目前，ABO成員已由成立時的8家發(fā)展到28家。2007年共接訂單2289個（其中國際訂單64個），銷售總額達3億元（其中國際服務(wù)收入占1/3）。

研發(fā)服務(wù)業(yè)的迅速發(fā)展，其更大的意義在于全方位地促進創(chuàng)新。金克文認(rèn)為，在今后7年中，跨國公司研發(fā)外包的力量將使中國成為僅次于美國的創(chuàng)新藥物研發(fā)的國家。對于北京市科委，無疑更希望借助研發(fā)服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展之勢推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在更大范圍內(nèi)融入國際市場，使北京真正成為國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條中的重要一環(huán)。

2005年上海市“白玉蘭獎”的評選結(jié)果揭曉，授獎儀式將于9月5日14時在上海國際貴都大飯店隆重舉行。經(jīng)浦東新區(qū)科協(xié)推薦參加評選的浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資深顧問金克文博士，喜獲2005年上海市“白玉蘭紀(jì)念獎”。

“白玉蘭紀(jì)念獎”是上海市人民政府外事辦公室頒發(fā)的年度政府最高獎項，代表上海市政府授予對上海的社會發(fā)展、經(jīng)濟建設(shè)、文化交流作出突出貢獻的在滬外籍專家、學(xué)者和企業(yè)管理人士等。從1989年設(shè)立以來，這項表彰已走過17個年頭，共有400多人獲此殊榮。

        [1] 上海經(jīng)濟信息網(wǎng) http://www.shec.gov.cn/shec/jsp/jsjb/jsjb_swjs-1.jsp?id=5781

[2] 人民網(wǎng) http://fashion.people.com.cn/GB/8420825.html